※当社提携のクリニックにて治療・検査及び薬の提供を行います。
幹細胞治療サービ スの内容
Service details
1、幹細胞治療の基礎知識
・幹細胞治療とは
・臨床と学術研究データがありますか
・幹細胞治療の流れとスケジュール
・幹細胞3回投与が推奨される理由
・治療後の感覚と検査値の変化
・治療効果を発揮するメカニズム
・幹細胞治療の安全性
・幹細胞治療の対象（間葉系幹細胞）
・CPC培養センターでの培養方法
・幹細胞美容治療について
2、免疫細胞治療の基礎知識
・免疫細胞治療とは
・免疫細胞作用のメガニウム
・免疫細胞治療の安全性は高いのか
・免疫細胞治療の対象
・免疫細胞治療の流れとスケジュール
1、幹細胞治療と免疫治療の知識
幹細胞治療とは
幹細胞治療（かんさいぼうちりょう）とは、
自己修復能力をもつ「幹細胞」を利用して、
損傷した組織や機能を回復・再生させることを目的とした医療です。
日本で幹細胞治療という場合、間葉系細胞を指すことが多い。
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1. 幹細胞とは
幹細胞には次の2つの大きな特徴があります。
1). 自己複製能
自分と同じ細胞を作り続ける能力
2). 分化能
必要に応じて、筋肉・神経・血管・皮膚など様々な細胞に変化する能力
この性質を活かして治療に応用します。
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2. 幹細胞治療の仕組み
一般的な流れは以下の通りです。
1). 幹細胞を採取
脂肪・骨髄・臍帯などから採取
2). 培養・増殖
専用施設で幹細胞を増やす
3. 体内へ投与
点滴・局所注射などで体内へ戻す
4. 修復・再生
炎症抑制、組織修復、血管新生などを促進
※近年は「細胞が直接置き換わる」よりも、
幹細胞が放出する成長因子やエクソソームによる修復作用が重視されています。
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3. 主な治療分野
幹細胞治療は以下の分野で研究・臨床応用が進んでいます。
• 整形外科：変形性膝関節症、靭帯・軟骨損傷
• 神経疾患：脳梗塞後遺症、脊髄損傷
• 循環器：心筋梗塞後の心機能改善
• 自己免疫・炎症性疾患
• 美容・アンチエイジング：肌再生、毛髪、エイジングケア
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4. 使用される幹細胞の種類
種類 特徴
脂肪由来幹細胞 採取が比較的容易、安全性が高い
骨髄由来幹細胞 実績が多いが採取時の負担あり
臍帯・胎盤由来 増殖力・若さが高い（提供・管理が厳格）
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5. メリットと注意点
メリット
• 手術を伴わないケースが多い
• 自己治癒力を活用
• 炎症抑制・回復促進効果
注意点
• すべての疾患に効果が保証されるわけではない
• 自由診療が多く費用が高額
• 日本では再生医療等安全性確保法に基づく管理が必須
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6. 日本での位置づけ
日本では多くの場合、
「先進的・自由診療の再生医療」として提供されています。
医療機関・治療計画・細胞加工施設の安全性確認が重要です。
上へ
臨床と学術研究データがありますか
1. 間葉系幹細胞（MSC）とは
間葉系幹細胞は、自己複製能と多分化能を有し、以下のような特徴があります。
• 骨髄、脂肪組織、臍帯（ウォートンジェリー）、胎盤などから採取可能
• 骨・軟骨・脂肪・筋肉などへの分化能
• 強力な免疫調節作用・抗炎症作用
• サイトカイン・成長因子・エクソソームの分泌によるパラクリン効果
現在の臨床応用では「分化」よりも
免疫調整・組織修復促進作用が主役と考えられています。
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2. 臨床研究データ（ヒト臨床試験）
① 免疫・炎症性疾患
■ 移植片対宿主病（GVHD）
• Phase III 臨床試験で有効性が確認
• ステロイド抵抗性GVHDに対し生存率改善
• カナダ・欧州・日本で承認実績あり
📄 Le Blanc K. et al., Lancet, 2008
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② 整形外科・再生医療分野
■ 変形性膝関節症
• 関節内MSC投与で
o 疼痛スコア（VAS）改善
o 関節機能（WOMAC）改善
• 軟骨再生兆候をMRIで確認
📄 Jo CH. et al., Stem Cells, 2014
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③ 神経系疾患
■ 脳梗塞・脊髄損傷
• 機能回復の促進
• 炎症抑制・神経保護作用が確認
• 重篤な副作用は認められず
📄 Bang OY. et al., Stroke, 2005
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④ 心血管疾患
■ 心筋梗塞・心不全
• 左室駆出率（LVEF）改善
• 心筋リモデリング抑制
• 安全性が高いことを確認
📄 Hare JM. et al., JAMA, 2012
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⑤ 自己免疫疾患
• 全身性エリテマトーデス（SLE）
• クローン病
• 多発性硬化症（MS）
➡ 炎症性サイトカイン低下、症状改善を報告
📄 Wang D. et al., Arthritis Research & Therapy, 2013
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3. 学術研究データ（基礎・前臨床）
① 免疫調節メカニズム
MSCは以下の免疫細胞に作用：
• T細胞増殖抑制
• Th17抑制・Treg誘導
• マクロファージを**抗炎症型（M2）**へ誘導
📄 Uccelli A. et al., Nat Rev Immunol, 2008
________________________________________
② パラクリン効果（分泌因子）
MSCは以下を分泌：
• HGF（肝細胞増殖因子）
• VEGF（血管新生）
• TGF-β
• IL-10
• エクソソーム（miRNA・タンパク質）
➡ 組織修復・抗線維化・抗炎症作用
📄 Caplan AI., J Orthop Res, 2011
________________________________________
③ エクソソーム研究
• MSCエクソソーム単独でも
創傷治癒・神経保護・抗老化作用を示す
• 細胞を使わない治療（Cell-free therapy）として注目
📄 Phinney DG., Stem Cells, 2017
________________________________________
④ 安全性データ
• 腫瘍形成リスクは極めて低い
• 遺伝子異常・重篤な免疫拒絶反応は報告稀
• 長期追跡でも高い安全性
📄 Lalu MM. et al., PLoS One, 2012（メタ解析）
________________________________________
4. 国・地域別の研究動向
🇯🇵 日本
• 再生医療等安全性確保法に基づき臨床研究が進行
• 自由診療＋治験が並行
• 脂肪由来MSCが主流
🇺🇸 欧米
• FDA IND下でPhase I–III
• 臍帯・骨髄由来MSCが中心
🇨🇳 中国
• 大規模臨床研究多数
• 脳・抗老化・免疫分野に注力
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5. 簡潔説明
間葉系幹細胞は、免疫調節・抗炎症・組織修復作用を有し、
移植医療、整形外科、神経疾患、心疾患、自己免疫疾患など
多岐にわたる分野で臨床研究が進められています。
近年は分泌因子やエクソソームを介したパラクリン効果が
主要な作用機序として注目されています。
上へ
幹細胞治療の流れと標準的なスケジュール
（※疾患・施設・自家／他家細胞により前後します）
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① 初診・事前評価（治療の2〜4週間前）
所要：1日〜数日
• 問診・既往歴・服薬確認
• 血液検査（感染症・炎症・免疫）
• 画像検査（MRI・CT・エコーなど ※対象疾患による）
• 治療適応・リスク説明、同意取得
▶ この段階で「適応外」と判断される場合もあります
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② 細胞採取（自家幹細胞の場合）
所要：半日〜1日
主な採取源：
• 脂肪組織（腹部など／局所麻酔）
• 骨髄（腸骨／局所または軽麻酔）
▶ 痛み・侵襲は比較的軽度
▶ 採取後は当日帰宅が一般的
※他家幹細胞（ドナー由来）の場合
→ この工程は不要
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③ 細胞培養・増殖（CPC施設）
所要：約2〜6週間
• 無菌管理下で培養・増殖
• 品質管理（細胞数・活性・安全性検査）
• 凍結保存 or そのまま使用
▶ 治療の中で最も時間がかかる工程
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④ 投与前検査・最終確認
所要：治療直前〜数日前
• 体調・感染症チェック
• 投与量・投与経路の決定
• 最終同意確認
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⑤ 幹細胞の投与（治療当日）
所要：1〜3時間
主な投与方法：
• 点滴静脈投与（全身性疾患・免疫疾患）
• 局所注射（関節・皮膚・神経・心筋など）
• 動脈内・脊髄腔内（特定疾患のみ）
▶ 多くは日帰りまたは1泊入院
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⑥ 経過観察・フォローアップ
期間：1か月〜1年
• 投与後1週間・1か月・3か月・6か月…
• 血液検査・症状評価
• 効果判定・追加投与検討
▶ 効果実感の目安
• 早い人：2〜4週間
• 一般的：1〜3か月
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⑦ 追加投与（必要な場合）
間隔：3〜6か月ごと
• 慢性疾患・自己免疫疾患・抗加齢目的では
複数回投与が一般的
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【全体スケジュールまとめ】
フェーズ 期間目安
初診〜評価 1〜2週間
細胞採取 1日
培養・増殖 2〜6週間
投与 1日
フォロー 数か月〜1年
👉 初診から初回投与まで：約1〜2か月
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補足（重要）
• 日本では自由診療が中心
• 治療目的（疾患治療／美容／抗加齢）により内容が異なる
• 医療機関のCPC管理体制が安全性の鍵
幹細胞3回投与が推奨される理由
医学的・生物学的データと臨床経験の両面から説明できます。
以下は患者説明・事業説明のどちらにも使える整理です。
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結論（要点）
幹細胞点滴は1回では効果が一過性になりやすく、
3回投与により「作用の定着」と「累積効果」が得られやすいためです。
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1. 幹細胞は体内に長く留まらない
● 生体内滞留時間の限界
• 点滴投与されたMSCの多くは
数日〜1週間以内に消失
• 初回投与では主に
o 肺・肝・脾で捕捉
o 免疫調整シグナルを放出
📄 Eggenhofer C. et al., Front Immunol, 2012
➡ 1回では「きっかけ」止まり
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2. 主作用は「分化」ではなく「免疫再教育」
MSCの本質的作用は：
• 炎症性T細胞（Th1/Th17）抑制
• 制御性T細胞（Treg）誘導
• マクロファージM1 → M2転換
この免疫環境の再構築には
複数回の刺激が必要です。
➡ ワクチンが複数回接種されるのと同様の考え方
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3. パラクリン効果は「重ねることで増幅」
MSCは以下を分泌：
• 抗炎症性サイトカイン（IL-10, TGF-β）
• 成長因子（HGF, VEGF）
• エクソソーム（miRNA）
● 3回投与の意義
回数 生体反応
1回目 炎症抑制のスイッチON
2回目 修復シグナル増幅
3回目 組織環境の安定化
📄 Caplan AI., J Orthop Res, 2011
________________________________________
4. 臨床試験設計でも「3回前後」が多い
多くの臨床研究で：
• 2〜4回投与が採用
• 効果と安全性のバランスが最適
例
• 膝関節症：3回関節内 or 点滴
• 自己免疫疾患：月1回×3回
• 抗老化・慢性炎症：2〜3回
📄 Lalu MM. et al., PLoS One, 2012（メタ解析）
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5. 安全性の観点でも「3回」が現実的
• 単回高用量より
分割複数回投与の方が安全
• 過剰免疫抑制リスクを回避
• 副反応（発熱・倦怠感）の管理が容易
➡ 「少量×複数回」が国際的主流
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6. 医師が3回を勧める実務的理由
• 効果実感率が最も高い
• 患者満足度が安定
• 継続可否の判断がしやすい
• 医療説明として過度でない
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7.超簡潔説明
幹細胞点滴は、1回で体内に定着する治療ではなく、
免疫や炎症環境を段階的に整えていく治療です。
3回程度行うことで、作用が重なり合い、
効果が安定しやすいとされています。
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補足：必ずしも「全員3回」ではない
状態 推奨回数
軽度・予防 1〜2回
慢性疾患 3回
重症・難治 4〜6回以上
上へ
治療後の感覚と検査値の変化
治療後に感じやすい「体の感覚の変化
【治療直後〜数日以内】
● よく報告される一過性反応
• 軽い発熱（37℃前後）
• 倦怠感・眠気
• 頭がぼーっとする感じ
• 点滴当日の疲労感
🔬 理由
• MSCによる免疫調整開始
• 炎症性サイトカインの再バランス
• 免疫が「再教育」される過程
📄 Lalu MM. et al., PLoS One, 2012
➡ 多くは 24〜72時間以内に自然軽快
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【1〜2週間後】
● 比較的多く聞かれる変化
• 体が軽く感じる
• 朝の目覚めが良くなる
• 関節のこわばり軽減
• 疲れにくくなる
• 睡眠の質向上
🔬 背景
• 抗炎症性サイトカイン（IL-10等）増加
• 自律神経バランスの安定
• 微小炎症の低下
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【1〜3か月後】
● 慢性症状を持つ方に多い変化
• 慢性的な痛み・違和感の軽減
• 肌コンディション改善（乾燥・ハリ感）
• 冷え・むくみの改善
• 集中力・思考のクリア感
🔬 理由
• MSCのパラクリン効果
• エクソソームによる細胞間情報伝達
• 血管内皮機能改善
📄 Caplan AI., J Orthop Res, 2011
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② 検査値に見られる主な変化（報告例）
【炎症マーカー】
検査項目 傾向
CRP 軽度〜中等度低下
ESR（赤沈） 低下
IL-6 / TNF-α 低下傾向
📄 Wang D. et al., Arthritis Res Ther, 2013
➡ 慢性炎症体質の方ほど変化が出やすい
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【免疫バランス関連】
項目 変化傾向
Treg細胞 増加
Th17細胞 低下
NK細胞活性 過剰→正常化
🔬 意味
• 「免疫が強くなる」ではなく
過剰・不足の是正（免疫恒常性）
📄 Uccelli A. et al., Nat Rev Immunol, 2008
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【自律神経・ストレス関連】
項目 傾向
コルチゾール 正常化
HRV（心拍変動） 改善
睡眠関連指標 改善
➡ 疲労感・不眠改善と相関
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【代謝・血管系】
項目 傾向
HbA1c 軽度改善例あり
血流指標 改善
血管内皮機能 改善報告
📄 Hare JM. et al., JAMA, 2012
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③ 「変化を感じにくい」ケースもある
以下の場合、体感・数値変化が乏しいことがあります。
• 炎症が元々少ない
• 1回のみ投与
• 高齢・重度基礎疾患あり
• 睡眠・栄養・生活習慣が不良
➡ そのため複数回（2〜3回）投与が推奨される
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④ よくある誤解の整理
誤解と実際
すぐ若返る→ 徐々に体内環境を整える
数値が必ず改善 →主観改善が先行することも多い
幹細胞が体に残る→ 数日〜1週間で消失
すべての人に効く→ 個人差が大きい
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⑤ 簡潔説明
幹細胞治療後は、数日間の倦怠感や眠気が出ることがありますが、
これは体内で免疫や炎症バランスが調整されている過程と考えられています。
数週間〜数か月かけて、疲れにくさや体調の安定を感じる方もいます。
検査値の変化は個人差があり、必ずしも全員に現れるものではありません。
上へ
間葉系幹細胞が効果を発揮するメカニズム
結論の要点
MSCの主作用は「体に定着して置き換わること」ではなく、
分泌物によって体内環境を整える“司令塔的働き”にあります。
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1. 体内で起こる第一段階：ホーミング（集積）
● 投与後の動き
• 点滴されたMSCは血流に乗り
• **炎症・損傷部位のシグナル（ケモカイン）**を感知
• 肺・肝・脾などに一時的に集積
🔬 関与分子：
• SDF-1 / CXCR4
• ICAM-1 / VCAM-1
📄 Eggenhofer C. et al., Front Immunol, 2012
➡ 「悪いところを探して集まる」性質
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2. 主役は「分化」ではなくパラクリン効果
● 現在の科学的理解
かつて：
「幹細胞が臓器に分化して置き換わる」
現在：
「MSCが分泌する物質が周囲の細胞を回復させる」
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3. MSCが分泌する主な因子
① 抗炎症・免疫調整因子
• IL-10
• TGF-β
• PGE2
• IDO
➡ 過剰な炎症を抑え、免疫を正常化
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② 成長因子・修復因子
• HGF（肝細胞増殖因子）
• VEGF（血管新生）
• IGF-1
• FGF
➡ 組織修復・血管再生を促進
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③ エクソソーム（最重要）
• miRNA
• タンパク質
• 脂質情報
➡ 細胞の「働き方そのもの」を調整
📄 Phinney DG., Stem Cells, 2017
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4. 免疫システムの「再教育」
MSCは免疫細胞に直接働きかけます。
● T細胞
• 炎症型（Th1 / Th17）抑制
• 制御性T細胞（Treg）増加
● マクロファージ
• 攻撃型（M1）→ 修復型（M2）へ転換
● NK細胞
• 過剰活性を正常化
📄 Uccelli A. et al., Nat Rev Immunol, 2008
➡ 免疫を強くするのではなく、整える
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5. 血管・微小循環の改善
• 血管内皮細胞を保護
• 毛細血管の再生促進
• 酸素・栄養供給の改善
➡ 疲労感軽減、冷え改善、臓器機能安定
📄 Hare JM. et al., JAMA, 2012
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6. 神経・自律神経への作用
• 神経炎症の抑制
• 神経保護因子の分泌
• 自律神経バランスの正常化
➡ 睡眠・集中力・気分の安定につながる
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7. なぜ細胞は体に残らないのに効果が続くのか
• MSC自体は 数日〜1週間で消失
• しかし：
o 免疫細胞の性質が変わる
o 組織修復スイッチが入る
o 細胞間ネットワークが再構築される
➡ 「環境を変える治療」だから
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8. 3回投与が推奨される理由（メカニズム的裏付け）
投与 体内反応
1回目 炎症・免疫のリセット開始
2回目 修復・再生シグナル増幅
3回目 状態の安定・定着
➡ 刺激を重ねることで効果が固定化
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9. 超簡潔説明
間葉系幹細胞は、体の中で臓器に変わるのではなく、
炎症や免疫の乱れを整える信号を出すことで、
体が本来持つ回復力を引き出します。
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まとめ
間葉系幹細胞治療とは、細胞を入れ替える治療ではなく、
体内環境と免疫システムを再設計する治療です。
上へ
幹細胞治療の安全性について
結論（要点）
適切に製造・管理された間葉系幹細胞を、適切な方法・回数で投与する限り、
幹細胞治療は比較的安全性の高い治療と評価されています。
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1. 国際的な安全性評価（エビデンス）
■ メタ解析による評価
• 数千例規模の臨床試験を解析
• 重篤な有害事象の増加なし
• 死亡率・がん発生率の上昇なし
📄 Lalu MM. et al., PLoS One, 2012
📄 Thompson M. et al., Cytotherapy, 2020
➡ **「MSC治療は短期・中期的に安全」**という結論
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2. よくある副反応（頻度が高いが軽度）
● 一過性で自然に改善するもの
• 軽い発熱（37〜38℃未満）
• 倦怠感・眠気
• 頭重感
• 点滴部位の違和感
🕒 多くは 24〜72時間以内に消失
🔬 原因：
• 免疫調整反応
• サイトカインバランスの変化
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3. 重篤な副作用について
■ 腫瘍化リスク
• 臨床的に明確な腫瘍化報告は極めて稀
• MSCは
o 自己複製回数が限定的
o 体内に長期定着しない
📄 Sensebé L. et al., Blood, 2012
➡ ES細胞・iPS細胞とは性質が異なる
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■ 免疫拒絶・アレルギー
• MSCは免疫原性が低い
• 同種（他家）MSCでも拒絶反応は稀
• 重度アナフィラキシー報告は極めて少数
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■ 血栓・塞栓リスク
• 適切な
o 細胞サイズ管理
o 投与速度
o 投与量管理
によりリスクは低い
➡ 高用量単回投与は避けるのが国際的標準
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4. 「3回程度」が安全面でも合理的な理由
観点 単回高用量 複数回分割
副反応 出やすい 出にくい
免疫影響 急激 緩やか
管理 難しい しやすい
➡ 少量×複数回が安全性・効果のバランス最適
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5. 安全性を左右する重要ポイント（非常に重要）
① 細胞の品質
• GMP準拠施設で培養
• 無菌・無エンドトキシン
• 染色体異常チェック
• 継代回数管理
➡ 安全性の8割はここで決まる
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② 投与方法
• 静脈点滴速度の管理
• 投与量の個別設計
• 全身状態の事前評価
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③ 対象者の選別
慎重判断が必要な例：
• 活動性の悪性腫瘍
• 重度感染症
• 重篤な心不全・呼吸不全
• 妊娠中
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6. 日本における安全管理体制
🇯🇵 日本
• 再生医療等安全性確保法
• 治療内容は
o 第Ⅰ〜Ⅲ種に分類
o 倫理委員会・届出必須
• 世界的に見ても厳格な制度
➡ 制度面の安全性は非常に高い
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7. 説明
幹細胞治療は、これまでの臨床研究において、
重篤な副作用が少ない比較的安全性の高い治療とされています。
治療後に一時的な発熱や倦怠感が出ることがありますが、
多くは数日以内に自然に改善します。
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8. よくある誤解の整理
誤解 実際
がん化する MSCでは極めて稀
一生体に残る 数日〜1週間で消失
誰でも受けられる 適応判断が必要
効果が強い＝危険 緩やかに環境を整える
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まとめ
間葉系幹細胞治療は、細胞品質・投与設計・適応判断を守ることで、
国際的にも安全性が高いと評価されている再生医療です。
上へ
幹細胞治療の対象（間葉系幹細胞）
結論（概要）
慢性炎症・免疫異常・組織修復不全が関与する状態が主な対象です。
急性疾患や進行が早い病態より、慢性的・機能低下型に適しています。
________________________________________
1. 医学的に研究・臨床報告が多い対象
① 整形外科・運動器系
• 変形性膝関節症
• 関節炎（炎症性・変性）
• 腱・靭帯損傷
• 腰痛・椎間板変性
🔬 作用背景：
• 炎症抑制
• 軟骨・結合組織修復促進
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② 免疫・自己免疫関連
• 関節リウマチ
• 全身性エリテマトーデス（SLE）
• クローン病
• 潰瘍性大腸炎
🔬 作用背景：
• 免疫過剰反応の是正
• Treg誘導
________________________________________
③ 神経系疾患（研究・補助療法）
• 脳梗塞後遺症
• 脊髄損傷
• パーキンソン病（研究段階）
• 多発性硬化症（MS）
________________________________________
④ 心血管・循環器系
• 心筋梗塞後
• 慢性心不全
• 末梢血管障害
• ED(勃起障害)
________________________________________
⑤ 呼吸器・炎症性疾患
• COPD
• 間質性肺疾患（研究段階）
• 重症肺炎後の回復期
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⑥ 肝・腎機能低下
• 慢性肝炎・肝硬変（補助療法）
• 慢性腎機能障害（研究段階）
________________________________________
2. 予防・抗老化・未病領域（自由診療）
● 体調・機能低下を感じる方
• 慢性疲労
• 睡眠障害
• 冷え・血流不良
• 集中力低下
● エイジング関連
• 炎症体質（inflammaging）
• 免疫バランス低下
• 生活習慣病予備群
➡ 体内環境改善・QOL向上目的
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3. 美容・皮膚・創傷関連（研究・応用）
• 慢性創傷
• 肌老化・ハリ低下
• 術後回復促進
※主に局所投与・分泌因子利用
________________________________________
4. 適応判断が慎重に必要な方（重要）
❗ 原則として慎重または除外
• 活動性の悪性腫瘍
• 重度感染症
• 妊娠中
• 重篤な心・肺・肝・腎不全
• 重度アレルギー既往
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5. 向いている人・向いていない人
項目 向いている 向いていない
病態 慢性・炎症性 急性・進行性
目的 機能改善・安定 即効性
期待 段階的改善 劇的変化
生活習慣 改善意欲あり 不摂生が継続
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6. 医師が対象を選ぶ際の判断軸
• 炎症・免疫異常の有無
• 既存治療の効果不十分
• 全身状態の安定
• リスク・ベネフィット評価
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7. 患者向け説明文（そのまま使用可）
幹細胞治療は、慢性的な炎症や免疫バランスの乱れが関与する状態で、
体が本来持つ回復力を引き出すことを目的とした治療です。
急性疾患や即効性を求める治療ではなく、
体調や機能の安定を目指す方に適しています。
________________________________________
8.まとめ
幹細胞治療の対象は、慢性炎症・免疫異常・組織修復低下を背景とする疾患や状態であり、
適切な評価のもとで選択される治療です。
上へ
CPCにおける幹細胞培養・増殖の方法
1. CPCとは何か（前提）
● CPC（Cell Processing Center）
• 再生医療用細胞を扱う専用クリーン施設
• 日本では
再生医療等安全性確保法に基づき運用
• 医薬品GMPに準じた管理レベル
● 必須要件
• クリーンルーム（ISO Class 5〜7）
• 陽圧管理
• 無菌操作（クローズド or セミクローズド）
• 記録・トレーサビリティ管理
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2. 原料細胞の採取（スタート地点）
■ 主なMSC由来組織
由来 特徴
脂肪組織 採取量多・増殖能高
骨髄 古典的・実績豊富
臍帯・胎盤 若く免疫原性低
________________________________________
3. 初期処理（一次処理）
① 組織洗浄
• PBSなどで血液・不純物除去
• 抗生物質使用は最小限
② 細胞分離
• 脂肪由来
o コラゲナーゼ処理
o 遠心分離でSVF取得
• 骨髄由来
o 密度勾配遠心（Ficoll等）
________________________________________
4. 培養開始（一次培養）
■ 培養条件（代表例）
項目 条件
培地 α-MEM / DMEM
血清 ヒト血清 or 血清代替
温度 37℃
CO₂ 5%
酸素 5%（低酸素が主流）
➡ 低酸素培養により
• 増殖能維持
• 老化抑制
• 分泌因子増加
________________________________________
5. 接着選別（MSCの特徴）
• MSCはプラスチック接着性
• 24〜48時間後
o 非接着細胞を除去
o 接着細胞のみ培養継続
________________________________________
6. 継代培養（増殖フェーズ）
● 継代（Passage）
• 細胞が70〜80%コンフルエントで実施
• トリプシン等で剥離
• 新フラスコへ分注
● 重要管理項目
項目 管理理由
継代回数 過剰は老化・変異リスク
細胞形態 紡錘形を維持
増殖速度 異常増殖の監視
➡ 一般に
P3〜P6までが臨床使用範囲
________________________________________
7. 品質試験（QC：最重要）
① 表面マーカー解析（フローサイトメトリー）
MSC定義（ISCT基準）
• 陽性：CD73 / CD90 / CD105
• 陰性：CD34 / CD45 / HLA-DR
________________________________________
② 無菌・安全性試験
• 無菌試験
• マイコプラズマ
• エンドトキシン
• ウイルス検査
________________________________________
③ 遺伝学的安定性
• 核型解析（染色体異常）
• 長期培養ロットは必須
________________________________________
8. 最終製剤化（投与用）
■ 調製
• 生理食塩水 or 専用保存液
• 規定細胞数に調整
• 投与直前に調製
■ 保存
方法 用途
凍結保存 ストック
非凍結 即日投与
________________________________________
9. 日本での法規制対応（重要）
🇯🇵 日本
• 再生医療等安全性確保法
• 特定細胞加工物として管理
• 第Ⅰ〜Ⅲ種の届出・審査
• CPCは厚労省への届出必須
________________________________________
10. 安全性を左右する最大要因
培養条件・継代管理・QCの厳格さが
治療の安全性と効果の8〜9割を決める
________________________________________
11. 事業・説明資料向け要約（使用可）
CPCでは、無菌・低酸素環境下で
厳格な品質管理を行いながら幹細胞を培養・増殖します。
臨床使用に適した段階（P3〜P6）で、
安全性試験を通過した細胞のみが治療に用いられます。
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幹細胞美容治療について
結論（概要）
幹細胞美容治療は、幹細胞そのものが肌に変わる治療ではなく、
幹細胞が分泌する成分（成長因子・エクソソーム等）を利用して、
肌の再生環境を整える美容医療です。
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1. 幹細胞美容で使われる主な技術
① 間葉系幹細胞点滴（全身型）
• 静脈点滴による全身投与
• 美容＋体調改善を同時に狙う
期待される変化（報告例）
• 肌のハリ・ツヤ
• くすみ改善
• 疲労感軽減
• 睡眠の質向上
➡ 美容＋アンチエイジング領域
________________________________________
② 幹細胞由来培養上清液（局所型）
• 幹細胞を培養した際の上澄み液
• 成長因子・サイトカイン・エクソソームを含有
使用方法
• 水光注射
• ダーマペン
• エレクトロポレーション
➡ 現在の美容医療の主流
________________________________________
③ 幹細胞エクソソーム治療（次世代）
• 培養上清から精製した細胞外小胞
• miRNA・タンパク質を含む
特徴
• 細胞を使わない（Cell-free）
• 作用が安定
• 安全性が高いと評価
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2. 美容効果のメカニズム（簡潔）
● 肌で起こること
• 真皮線維芽細胞の活性化
• コラーゲン・エラスチン産生促進
• 炎症抑制
• 血流・代謝改善
📄 Phinney DG., Stem Cells, 2017
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3. 期待される美容領域別効果（報告）
領域 内容
肌質 ハリ・弾力・ツヤ
小ジワ 目元・口元
色調 くすみ・トーン
毛穴 キメ改善
頭皮 抜け毛・毛髪密度（研究段階）
※効果には個人差あり
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4. 治療回数の目安（美容目的）
目的 回数
肌質改善 1〜2回
エイジングケア 2〜3回
維持・予防 3〜6か月毎
➡ 複数回で安定
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5. 安全性（美容領域）
● よくある反応
• 赤み・軽い腫れ（局所）
• 倦怠感（点滴）
• 眠気
➡ 数日以内に自然軽快
● 重要な安全ポイント
• GMP準拠原料
• 無細胞（エクソソーム・上清）使用が主流
• 過度な効果表現を避ける
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6. 日本の法規制上の位置づけ（重要）
🇯🇵 日本
• 幹細胞「そのもの」の美容使用
→ 再生医療等安全性確保法の対象
• 培養上清・エクソソーム
→ 医療機関管理下で使用
• 化粧品では
「治療」「再生」「若返り」表現不可
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7. よくある誤解
誤解 実際
幹細胞が肌になる 分泌成分が作用
1回で若返る 段階的改善
永久効果 維持治療が必要
誰でも同じ効果 個人差あり
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まとめ
幹細胞美容治療は、幹細胞が分泌する成分を利用して、
肌が本来持つ再生力を引き出す美容医療です。即効性よりも、
回数を重ねて肌環境を整える治療となります。
幹細胞美容治療は、細胞を入れ替える美容ではなく、
肌再生の「環境」を整える次世代エイジングケアです。
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顕微鏡で見た免疫細胞
2、免疫細胞治療とは
免疫細胞治療とは、
体内に元々存在する免疫細胞を採取・活性化・増殖して体に戻す治療法です。
➡ 薬で「攻撃する」のではなく
➡ 自分の免疫力を高めて病気と闘うのが特徴です。
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1. 免疫細胞の役割（基礎）
人の免疫システムは大きく2種類
種類 特徴
自然免疫 即時反応・パトロール役
獲得免疫 記憶・精密攻撃
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2. 免疫細胞治療で使われる主な細胞
① NK細胞（ナチュラルキラー細胞）
• がん細胞・ウイルス感染細胞を即攻撃
• 「最前線の警備兵」
特徴
• がん免疫治療で中心的
• 活性化・増殖が可能
② T細胞
● キラーT細胞（CTL）
• がん細胞を特異的に攻撃
● ヘルパーT細胞
• 免疫全体の司令塔
③ 樹状細胞（DC）
• 抗原提示細胞
• がん情報をT細胞に伝える
➡ 免疫の司令官
④ γδT細胞（ガンマデルタT細胞）
• 自然免疫と獲得免疫の橋渡し
• 幅広いがん細胞を認識
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3. 免疫細胞治療の基本的な流れ
① 採血
↓
② 免疫細胞を分離
↓
③ 専用施設で活性化・増殖
↓
④ 点滴で体内に戻す
➡ **自家細胞（本人の細胞）**を使うのが基本
➡ 拒絶反応が少ない
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4. 主な治療分野
①がん治療（補助療法）
• 固形がん
• 血液がん
• 再発・転移予防
※標準治療（手術・抗がん剤・放射線）と併用されることが多い
② ウイルス・感染症対策（研究段階）
• 慢性ウイルス感染
• 免疫低下状態の改善
③抗老化・未病ケア（自由診療）
• 免疫力低下
• 疲れやすい
• 感染しやすい体質
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5. 免疫細胞治療のメリット
• 自分の細胞を使うため安全性が高い
• 副作用が比較的少ない
• 繰り返し治療が可能
• QOL（生活の質）を保ちやすい
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6. 注意点・限界
項目 内容
即効性 効果発現まで時間がかかる
個人差 免疫力により差が大きい
単独治療 がん治癒を保証するものではない
➡ 万能治療ではない
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7. 幹細胞治療との違い（重要）
項目 免疫細胞治療 幹細胞治療
主目的 攻撃・防御力強化 環境修復・調整
主対象 がん・感染 炎症・老化
作用 積極的 調整型
➡ 時間差を付けて併用されることも多い
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8. 日本での位置づけ
• 再生医療等安全性確保法の対象
• 医療機関＋CPC管理下
• 多くは自由診療
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9. まとめ
免疫細胞治療は、ご自身の免疫細胞を活性化して体に戻すことで、
病気と闘う力を高める治療です。
副作用が比較的少なく、体への負担を抑えた治療法として研究・実施されています。
免疫細胞治療は、自分の免疫力を最大限に引き出す「体にやさしい先進医療」です。
免疫細胞作用のメカニズム（作用機序）
全体像（一言）
免疫細胞治療は「認識 → 活性化 → 攻撃 → 記憶・調整」という流れで体を守ります。
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① 異常の「認識（Recognition）」
体内で起こっていること
• がん細胞
• ウイルス感染細胞
• 老化・変異細胞
これらは
✔ 表面の異常タンパク
✔ ストレスシグナル
を出しています。
主に働く細胞
• NK細胞
• 樹状細胞
• γδT細胞
➡ 「敵を見つける段階」
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② 免疫の「活性化（Activation）」
樹状細胞の役割（重要）
1. 異常細胞の情報を取り込む
2. T細胞に「敵の情報」を提示
➡ 免疫システム全体が起動
サイトカイン放出
• IL-2
• IFN-γ
• TNF-α（適量）
➡ 免疫細胞が一斉に活性化
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③ 標的細胞への「攻撃（Attack）」
NK細胞の攻撃
• パーフォリン：穴を開ける
• グランザイム：自壊誘導
➡ がん細胞を直接破壊
キラーT細胞の攻撃
• 特異的認識
• ピンポイント攻撃
➡ 正常細胞への影響が少ない
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④ 炎症と免疫の「調整（Regulation）」
過剰免疫を抑える仕組み
• 制御性T細胞（Treg）
• 抗炎症性サイトカイン
➡ 暴走を防ぐ
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⑤ 免疫の「記憶（Memory）」形成
獲得免疫の特徴
• 一度覚えた敵を長期記憶
• 再発・再感染時に素早く反応
➡ 再発予防・長期安定
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⑥免疫細胞治療で何が強化されるのか
段階 強化ポイント
認識 見逃していた異常細胞を検出
活性化 免疫反応の立ち上がり向上
攻撃 攻撃力・持続力アップ
調整 副作用・炎症抑制
記憶 再発・再感染対策
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⑦幹細胞治療との違い（比較）
項目 免疫細胞治療 幹細胞治療
主作用 攻撃・排除 修復・調整
即効性 比較的あり 穏やか
対象 がん・感染 炎症・老化
役割 戦う 環境を整える
➡ 併用で相乗効果
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まとめ
免疫細胞治療は、体内の免疫細胞を強化することで、
異常な細胞を見つけ、攻撃し、再発を防ぐ仕組みを高める治療です。
自分の細胞を使うため、体への負担が比較的少ないのが特徴です。
免疫細胞治療は「体に本来備わる防御システムを、再起動・強化する医療」です。
免疫治療の安全性は高いのか
▶ 結論
適切な管理下で行われる免疫治療は、比較的安全性が高い治療法とされています。
理由
• 自分自身の免疫を利用する治療が多い
• 抗がん剤や放射線と比べ、正常細胞へのダメージが少ない
• 副作用が起こっても可逆的なケースが多い
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1. 主な副作用とリスク
免疫を「強める」「調整する」ため、以下のような副作用が起こる可能性があります。
① 軽度〜中等度（比較的多い）
• 発熱
• 倦怠感
• 注射部位の腫れ・痛み
• 一時的な炎症反応
👉 多くは一過性で数日〜数週間で回復
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② 免疫過剰反応（まれ）
• 自己免疫反応（皮膚炎、腸炎、甲状腺異常など）
• サイトカイン放出症候群（CRS）
👉 医療機関でのモニタリングが重要
________________________________________
③ 感染症リスク
• 免疫を「抑制」する治療では感染症リスクが上昇
• 無菌培養・品質管理が不十分な細胞治療はリスクが高い
________________________________________
2. 免疫細胞治療（NK細胞など）の安全性
特に自由診療で多い免疫細胞治療について。
安全性が高い理由
• 多くは自己細胞（自分の細胞）を使用
• 拒絶反応や重篤な副作用が起こりにくい
• 世界的にも重篤な死亡例は極めて少ない
注意点
• CPC（細胞培養加工施設）での培養か
• 無菌試験・エンドトキシン試験の有無
• 医師による適応判断と経過観察
________________________________________
3. 安全な免疫治療を受けるためのチェックポイント
✅ 医療機関で実施されているか
✅ 治療前の血液検査・診察があるか
✅ 副作用・リスクの説明が十分か
✅ CPC管理下で細胞培養されているか
✅ 治療後のフォロー体制があるか
________________________________________
4. 幹細胞治療との比較（参考）
項目 免疫治療 幹細胞治療
主目的 防御・排除 修復・再生
安全性 高い 高いが管理依存
副作用 軽 度が多い 炎症・塞栓リスク
即効性 比較的早い 徐々に作用
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5. まとめ
• 免疫治療は科学的根拠と管理体制があれば安全性は高い
• 最大のリスクは「治療そのもの」ではなく
管理不十分な施設・誇大広告
• 正しい医療機関選びが最重要
免疫治療の対象
免疫治療の主な対象は、疾患の種類や治療法（がん免疫療法・免疫細胞治療・免疫調整療法など）
によって異なります。以下に分かりやすく体系的にまとめます。
________________________________________
1. がん免疫治療の対象
主な対象疾患
●固形がん
o 肺がん
o 胃がん
o 大腸がん
o 肝臓がん
o 乳がん
o 前立腺がん
o 膵臓がん
o 卵巣がん
o 悪性黒色腫（メラノーマ）
● 血液がん
o 白血病
o 悪性リンパ腫
o 多発性骨髄腫
対象となりやすい方
●手術・抗がん剤・放射線治療後の再発予防
● 標準治療が効きにくい、または副作用が強い方
●体力を温存しながら治療を続けたい方
________________________________________
2. 免疫細胞治療の対象
（NK細胞療法、T細胞療法、樹状細胞療法など）
対象疾患
• がん全般（特に再発・転移がん）
• がんの再発予防・進行抑制
• がん治療後の免疫力低下対策
対象となりやすい方
• 自己免疫を活性化させたい方
• QOL（生活の質）を重視する方
• 副作用を抑えた治療を希望する方
________________________________________
3. 慢性疾患・免疫低下への応用（補完医療）
※治療というより免疫調整・補助目的
対象例
• 慢性疲労
• 感染症にかかりやすい体質
• 加齢による免疫力低下
• がん治療後の体力・免疫回復サポート
________________________________________
4. 免疫治療が向かない・慎重判断が必要なケース
• 重度の自己免疫疾患（例：重症SLEなど）
• 臓器移植後で免疫抑制剤を使用中
• 急性重篤感染症のある方
• 主治医が不適切と判断した場合
________________________________________
5. 免疫治療を受ける前の重要ポイント
• 疾患の種類・進行度
• 現在受けている治療内容
• 免疫状態の検査（血液検査など）
• 医師による適応判断
________________________________________
まとめ
免疫治療は、がんを中心に「免疫機能が治療の鍵となる疾患」や
「再発予防・体力温存を重視する患者」に適した治療法です。
免疫細胞治療の流れとスケジュール
（※治療目的・細胞種・医療機関により前後します）
________________________________________
① 初診・適応評価（治療の2〜4週間前）
所要：1日〜数日
• 問診・既往歴・治療歴（抗がん剤・免疫抑制薬など）
• 血液検査（免疫細胞数、炎症、感染症）
• 画像検査（がん治療の場合）
• 治療目的の確認
o がん免疫治療
o 免疫調整（自己免疫・慢性炎症）
o 予防・体調管理目的
• 治療説明・同意取得
▶ 適応外となるケースもあります
________________________________________
② 免疫細胞の採取（自己免疫細胞療法）
所要：半日
• 末梢血採取（50〜200mL程度）
• 成分採血を行う場合もあり
▶ 身体負担は比較的軽い
▶ 当日帰宅が一般的
※他家免疫細胞（ドナー由来）の場合
→ この工程は不要
________________________________________
③ 免疫細胞の培養・活性化
所要：1〜3週間
培養される主な細胞：
• NK細胞療法
• 活性化T細胞療法
• γδT細胞療法
• 樹状細胞ワクチン療法
工程内容：
• 細胞増殖
• 活性化（サイトカイン刺激）
• 無菌・安全性検査
________________________________________
④ 投与前最終チェック
所要：治療直前〜数日前
• 体調確認・発熱・感染チェック
• 投与細胞数・投与回数決定
• 最終同意確認
________________________________________
⑤ 免疫細胞の投与（治療当日）
所要：1〜3時間
投与方法：
• 点滴静脈投与（最も一般的）
• 皮下投与（樹状細胞ワクチン）
• 局所投与（一部がん治療）
▶ 多くは日帰り治療
________________________________________
⑥ 経過観察・フォローアップ
期間：1か月〜1年以上
• 投与後：当日〜数時間観察
• 定期フォロー：1か月・3か月・6か月
• 血液検査（免疫活性・炎症）
• 画像評価（がん治療の場合）
▶ 免疫反応が現れるまで
• 2〜6週間が一般的
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⑦ 追加投与・継続治療
間隔：2〜4週間ごと（複数回）
• がん免疫治療：6〜12回以上行うケースも
• 免疫調整・体調管理：月1回〜数か月に1回
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【全体スケジュールまとめ】
フェーズ 期間目安
初診・評価 1〜2週間
細胞採取 1日
培養・活性化 1〜3週間
初回投与 1日
フォロー 数か月〜
👉 初診から初回投与まで：約2〜4週間
________________________________________
補足（重要）
• 日本では多くが自由診療
• 標準治療（手術・抗がん剤・放射線）との併用可否が重要
• 細胞加工施設（CPC）の品質が安全性に直結